Pruebas biomédicas

Sansi Test proporciona soluciones para la prueba de dispositivos médicos, productos farmacéuticos, envases, biomateriales, etc. Sansi Test aporta una gran cantidad de conocimientos a la industria biomédica, sirviendo como socio estratégico para empresas de todos los tamaños. Nuestros equipos y servicios están preparados para ayudarlo a investigar nuevas tecnologías y garantizar la calidad del producto, todo mientras se mantienen los más altos niveles de integridad y seguridad de los datos.

Pruebas de contenedores y dispositivos de administración de medicamentos

La industria farmacéutica se basa en las pruebas mecánicas para evaluar los sistemas de administración de fármacos y sus envases asociados. Los sistemas de administración de fármacos pueden utilizar rutas dérmicas, subcutáneas, intramusculares, orales o nasales y vienen en una variedad de formatos de empaque diferentes. Los sistemas de prueba universales se utilizan durante todo el proceso de desarrollo del producto para ayudar a identificar los materiales adecuados, evaluar los mecanismos de entrega, realizar la validación del diseño, validar los procesos de fabricación y habilitar las medidas de control de calidad adecuadas. Las aplicaciones más comunes están relacionadas con los sistemas de inyección basados en agujas e implican pruebas funcionales basadas en estándares de la industria como ISO 11040 e ISO 11608 o pruebas de usabilidad de productos para complementar las pruebas de factor humano.

Pruebas de consumibles y embalajes médicos

Los consumibles médicos representan la subsección más grande de las pruebas biomédicas e incluyen una amplia variedad de productos de un solo uso, como herramientas quirúrgicas, EPP, productos para el cierre de heridas, productos para la recolección de muestras y más. Estos productos suelen ser dispositivos médicos de clase I o II de la FDA que, a pesar de tener requisitos de prueba menos estrictos, se producen en cantidades tan grandes que se debe tener cuidado para acomodar pruebas de gran volumen. Para compensar los volúmenes más grandes, el rendimiento y la repetibilidad se convierten en requisitos de prueba críticos, abordados a través de accesorios especializados, flujos de trabajo eficientes del operador y software intuitivo.

Pruebas de dispositivos cardiovasculares e intervencionistas

Tanto para fines diagnósticos como terapéuticos, el mercado de dispositivos vasculares intervencionistas ha crecido exponencialmente. Productos como guías y catéteres son esenciales para el mapeo de la vasculatura, la eliminación de obstrucciones y la colocación de stents o implantes. Evaluar las propiedades del material y del recubrimiento de estos productos es esencial para garantizar que funcionarán como se espera in vivo. Las pruebas in vitro también se pueden realizar utilizando sistemas llave en mano construidos para imitar las condiciones del mundo real con modelos anatómicos, midiendo las fuerzas relacionadas con el despliegue y la extracción de estos dispositivos. Los dispositivos implantados, como válvulas de reemplazo y stents, también se prueban para determinar su durabilidad a largo plazo utilizando sistemas dinámicos para validar las respuestas a largo plazo de estos productos a las condiciones corporales.

Pruebas de biomateriales

Los biomateriales incluyen los materiales que se encuentran en la naturaleza, el cuerpo humano y otras especies animales. Estos materiales pueden ser tejidos duros como hueso o esmalte dental o blandos, como tendones y ligamentos. La variación biológica y los factores ambientales afectan las propiedades mecánicas de estos materiales. También son anisotrópicos y no homogéneos, lo que los convierte en materiales desafiantes para recrear o diseñar fuera de la naturaleza.

Pruebas de implantes ortopédicos

Los implantes ortopédicos son implantes que soportan el sistema esquelético. Estos incluyen tornillos para huesos, placas, varillas y clavos para la reparación de fracturas, así como caderas, rodillas y componentes espinales artificiales completos. Los implantes ortopédicos se pueden insertar temporalmente en el cuerpo para ayudar a la curación de un paciente, o se pueden insertar en el cuerpo con la intención de que el implante sobreviva al paciente. Según su uso, la FDA suele considerar que los implantes ortopédicos son dispositivos médicos de Clase II o Clase III y requieren una variedad y combinación de pruebas mecánicas estáticas y de fatiga.

Pruebas de dispositivos dentales

Los materiales dentales suelen estar compuestos de metal, elastómeros y polímeros. Los dispositivos de restauración y prostodoncia a menudo se componen de múltiples materiales que requieren pruebas mecánicas para determinar cómo interactúan estos materiales para formar el dispositivo terminado. Un implante dental es un poste de metal, generalmente de titanio, que reemplaza todo el diente del paciente. La prueba de fatiga representa la forma más común de prueba mecánica realizada en implantes dentales, siguiendo los estándares internacionales para evaluar el desgaste esperado del uso repetido.